恒驭生物以国际合规标准为依托,凭借卓越的质量和技术实力,打造专注于大分子药物和CGT药物的Biosafety一站式服务平台,通过了欧盟QP、CNAS、ISO9001审计认证,满足NMPA、FDA、EMA等全球监管机构的严格要求,为创新药企提供可靠的保障。恒驭生物累计服务近200家生物药企,项目及申报实战经验丰富,已经为超过45个生物药的临床及上市申报案例提供关键性支持,包括病毒清除验证、细胞库检定、商业化批放行、复制型病毒(RCL、rcAAV、RCR等)检测、HCD与HCP试剂盒与检测等服务。
恒驭生物拥有实战经验丰富的技术及质量团队,采用先进的系统和管理体系,包括符合ISPE GAMP5管理要求的LIMS、EMS系统,建立了遵循ALCOA+原则的数据管理体系。无论是生物制品的IND、BLA申报还是商业化生产的全生命周期管理,恒驭都能够提供可靠的生物安全和质量控制支持,为客户的成功提供有力保障。