中美同步获批 | 恒驭生物助力盛禾生物第三个全球首创抗体细胞因子IBB0979进入临床！
2022年11月，盛禾生物分别收到美国食品药品监督管理局FDA和中国国家药品监督管理局NMPA确认函，批准其全球首创抗体细胞因子项目IBB0979进入临床，用于治疗晚期恶性实体瘤。
恒驭生物在本项目中提供了高质量、高合规、快周期的生物安全检测及工艺验证服务，有效助推盛禾生物的抗体细胞因子项目IBB0979走向临床，我们深感荣幸并表示衷心祝贺。
IBB0979是盛禾生物基于自主知识产权强化抗体细胞因子(Armed ImmunoCytokine)AIC™平台研发的全球首个获批临床的同靶点抗体细胞因子。
盛禾（中国）生物制药有限公司（以下简称盛禾生物）位于南京经济技术开发区，是一家立足中国、面向全球的临床阶段的，以研发创新为驱动，聚焦肿瘤免疫领域和自身免疫性疾病差异化抗体细胞因子及双功能抗体融合蛋白的研发、生产和商业化的创新型生物医药企业。盛禾生物布局具有自主知识产权的强化抗体细胞因子平台（AIC™）、强化天然免疫细胞多抗平台（AIM™），ADCC增强抗体平台（AEA™），以及其它创新药物形式。盛禾生物基于对免疫学、肿瘤微环境的深刻理解，充分调研未被满足临床需求，建立了20余全球创新和差异化研发管线，其中已有5个全球创新生物药获得10个临床批件进入中美临床I期和II期研究阶段，4个进入临床申报阶段，6个进入临床前药学研究阶段，以及多个创新项目处于早期研发阶段。
恒驭生物是一家由优秀技术及质量团队创立，致力于为全球创新药企提供生物安全检测及相关工艺验证、方法开发服务及产品的CXO平台，提供满足中美欧三地申报要求的病毒清除工艺验证、细胞库检定、批次放行检测等优质服务 。
恒驭生物于多地布局建设完成总计6000多平的实验场地，其中P2/ P2 plus实验室面积约3000平米，具备8个独立分区、14套独立空调系统、实时监控EMS系统、透射电子显微镜、AKTA avant层析系统、AKTA pure层析系统、无菌正压隔离系统、无菌负压隔离系统、超100台生物安全柜等，满足中美欧等多地法规的设计要求。
恒驭生物严格遵循GXP、CNAS质量管理体系，对人员、厂房设施设备、物料及环境控制、方法学开发确认及验证、试验方案和执行管理等各质量要素进行了体系化管理，有效保障年均超过400个项目的有效执行，为国内及出海项目的IND及BLA申报保驾护航。
恒驭生物以领先业内的严谨检测、敏捷周期、多地申报、快速响应、系统管理及数据保密等服务，用可靠的检测数据守护全球合作伙伴的创新研发之路！
此次获批的全球首创抗体细胞因子项目IBB0979进入临床，是实体瘤细胞治疗药物研发的重要里程碑。在此过程中，恒驭生物坚守使命，与盛禾生物达成专业合作，严格守护生物安全，共同致力于为晚期恶性实体瘤患者带来安全、有效的创新药物，重燃生命健康的希望。
